Novo Vídeo Informativo ANDO | Ensaios Clínicos em Condições Raras

A ANDO Portugal criou um novo vídeo informativo sobre ensaios clínicos em condições ósseas raras:

Os ensaios clínicos são estudos destinados a descobrir os efeitos e/ou avaliar a segurança e a eficácia de um ou mais medicamentos experimentais no tratamento de determinada condição.

Normalmente, estão divididos em 4 fases: 

• Fase I (cerca de 1 ano)

Primeiros testes num grupo voluntário de adultos saudáveis; avaliação da segurança; registo de efeitos secundários adversos.

• Fase II (1 a 3 anos)

Primeiros testes num grupo de pessoas com doença rara; avaliação da segurança e farmacocinética; registo de efeitos secundários adversos e avaliação de dados.

• Fase III (2 a 4 anos)

Confirmação da eficácia e segurança; estudo torna-se multicentro (realizado em vários hospitais ou centros clínicos); possível extensão a grupos adicionais de estudo com idades diferentes.

• Fase IV (AAM: Autorização de Acesso ao Mercado)

Apresentação dos resultados; esclarecimentos sobre eficácia a longo prazo e impacto na qualidade de vida; requisição de Autorização de Acesso ao Mercado baseada nos resultados clínicos.

Que Entidades Regulam os Ensaios Clínicos?

Em Portugal, é o Infarmed que autoriza a realização destes estudos, monitorizando a segurança da utilização dos medicamentos experimentais e garantindo o acompanhamento dos mesmos de acordo com a legislação aplicável.

Após conclusão de um ensaio clínico a Agência Europeia do Medicamento (EMA) aprova o fármaco estudado e atribui a designação de medicamento orfão (produto que se destina ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de uma doença rara). Isto significa que o medicamento poderá vir a ser comercializado na Europa. No entanto, a decisão final caberá a cada país, mais precisamente à agência ou instituto nacional responsável pela avaliação, monitorização e pagamento dos medicamentos, que no caso de Portugal é o Infarmed.